Anvisa autoriza venda de cannabis de uso medicinal

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em decisão unânime, ocorrida ontem (3), optou pela regulamentação do registro de medicamentos à base de cannabis. A norma passa a valer em 90 dias logo depois que for publicada. No entanto, a medida deverá passar por revisão três após a publicação no Diário Oficial.

Decisão da Anvisa

No entanto, a diretoria da agência decidiu arquivar a proposta de resolução que visava a autorização do plantio de maconha por companhias para fins medicinais. Com isso, a proposta do relator foi rejeitada por três votos a um. O único a favor foi o diretor-presidente William Dib.

Desde 2014, que o assunto virou pauta de discussão na Anvisa. Porém, só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada em 2019. A discussão foi encerrada depois de interrupção temporária após dois conselheiros, Antonio Barra e Fernando Mendes, pedirem vista. Dib, que é o relator das propostas já tinha votado a favor da regulamentação desses temas.

No decorrer dos próximos três anos, em que a norma estará em vigor, os compostos feitos à base de cannabis serão classificados de forma especial, batizada de “produtos à base de cannabis”, e estarão sujeitos à regulação da Anvisa.

A agência afirma que ainda não podem ser estipulados como “medicamentos”, pois não há provas científicas suficientes sobre o potencial efeito e a segurança desses produtos.

Texto substitutivo para o uso medicinal da cannabis

Além disso, o diretor Fernando Mendes propôs um texto que substitui a medida de regulamentação, incluindo esse modelo alternativo para que seja feita a classificação desses produtos, com o intuito de impedir a fragilização no processo de autorização de outros tipos de medicamentos.

Mendes também argumentou os medicamentos à base de cannabis respeitam as exigências para os demais medicamentos. Porém, como os produtos à base da planta ainda não foram objeto de pesquisas clínicas mais eficazes, não seria possível agora classificá-los nesse grupo. Além disso, poderia resultar numa regra mais branda em relação aos critérios para autorização de outros tipos de remédios.

Investimento em pesquisas

De acordo com a proposta, as companhias devem permanecer a fazer estudos científicos para comprovar a eficiência e segurança dos produtos à base de cannabis.

THC deve ser inferior a 0,2%

Conforme proposta autorizada pela Anvisa, os medicamentos produzidos à base da planta devem possuir percentual inferior a 0,2% de THC. Além disso, os medicamentos de cannabis só poderão adquiridos com receita médica.

No caso do percentual de THC ultrapassar os 0,2% permitido, a prescrição ao será autorizada apenas para pacientes terminais, “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”, afirma.

Todavia, as companhias produtoras precisão apresentar um plano de gerenciamento de risco e de estudos clínicos sobre o produto, com apresentação de resultados positivos. Tal norma também proíbe a produção de alimentos, cosméticos e cigarros. Sobre isso, Mendes explica:

“A atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguras, passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento).”

Registro da produção de cannabis

Para obter o registro de autorização, as empresas interessadas em produzir medicamentos á base de cannabis deverão garantir, conforme resolução normativa, o controle de qualidade. Também será preciso ter base técnica e científica para justificar a formulação desse medicamento.

Os medicamentos só poderão ser vendidos em farmácias, exceto as de manipulação, e deverão ser comercializados por um farmacêutico.

Já para a produção da cannabis, as companhias poderão importar a substância “semielaborada”, o que significa que não será permitida importação da planta, e sim do substrato da cannabis.

SNGPC

Todos os estabelecimentos que comercializarem a cannabis de uso medicinal deverão estar registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A proposta prevê ainda que a Anvisa crie um programa especial de monitoramento desses produtos. Em caso de algum incidente decorrente do medicamento, a companhia produtora do remédio deverá informar o órgão regulador em até 72 horas. Além disso, a embalagem dos produtos também passará por regras específicas.

As embalagens deverão conter uma faixa preta horizontal. Em relação a medicamentos com índice abaixo de 0,2%, a caixa deverá ter os seguintes dizeres: “Venda sob prescrição médica” e “só pode ser vendido com retenção de receita”.

Já para os produtos com percentual acima de 0,2%, além da prescrição exigida, a caixa deverá conter a frase: “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.

Fonte: O Globo

*Foto: Divulgação / Fábio Seixo – Agência O Globo