A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em decisão unânime, ocorrida ontem (3), optou pela regulamentação do registro de medicamentos à base de cannabis. A norma passa a valer em 90 dias logo depois que for publicada. No entanto, a medida deverá passar por revisão três após a publicação no Diário Oficial.
No entanto, a diretoria da agência decidiu arquivar aproposta de resolução que visava a autorização do plantio de maconha porcompanhias para fins medicinais. Com isso, a proposta do relator foi rejeitadapor três votos a um. O único a favor foi o diretor-presidente William Dib.
Desde 2014, que o assunto virou pauta de discussão na Anvisa.Porém, só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada em 2019. A discussão foiencerrada depois de interrupção temporária após dois conselheiros, AntonioBarra e Fernando Mendes, pedirem vista. Dib, que é o relator das propostas játinha votado a favor da regulamentação desses temas.
No decorrer dos próximos três anos, em que a norma estará emvigor, os compostos feitos à base de cannabis serão classificados de formaespecial, batizada de “produtos à base de cannabis”, e estarão sujeitos àregulação da Anvisa.
A agência afirma que ainda não podem ser estipulados como“medicamentos”, pois não há provas científicas suficientes sobre o potencialefeito e a segurança desses produtos.
Além disso, o diretor Fernando Mendes propôs um texto quesubstitui a medida de regulamentação, incluindo esse modelo alternativo paraque seja feita a classificação desses produtos, com o intuito de impedir afragilização no processo de autorização de outros tipos de medicamentos.
Mendes também argumentou os medicamentos à base de cannabisrespeitam as exigências para os demais medicamentos. Porém, como os produtos àbase da planta ainda não foram objeto de pesquisas clínicas mais eficazes, nãoseria possível agora classificá-los nesse grupo. Além disso, poderia resultarnuma regra mais branda em relação aos critérios para autorização de outrostipos de remédios.
De acordo com a proposta, as companhias devem permanecer afazer estudos científicos para comprovar a eficiência e segurança dos produtosà base de cannabis.
Conforme proposta autorizada pela Anvisa, os medicamentosproduzidos à base da planta devem possuir percentual inferior a 0,2% de THC.Além disso, os medicamentos de cannabis só poderão adquiridos com receitamédica.
No caso do percentual de THC ultrapassar os 0,2% permitido, aprescrição ao será autorizada apenas para pacientes terminais, “que tenhamesgotado as alternativas terapêuticas”, afirma.
Todavia, as companhias produtoras precisão apresentar umplano de gerenciamento de risco e de estudos clínicos sobre o produto, comapresentação de resultados positivos. Tal norma também proíbe a produção dealimentos, cosméticos e cigarros. Sobre isso, Mendes explica:
“A atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguras, passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento).”
Para obter o registro de autorização, as empresas interessadasem produzir medicamentos á base de cannabis deverão garantir, conformeresolução normativa, o controle de qualidade. Também será preciso ter basetécnica e científica para justificar a formulação desse medicamento.
Os medicamentos só poderão ser vendidos em farmácias, excetoas de manipulação, e deverão ser comercializados por um farmacêutico.
Já para a produção da cannabis, as companhias poderãoimportar a substância “semielaborada”, o que significa que não será permitidaimportação da planta, e sim do substrato da cannabis.
Todos os estabelecimentos que comercializarem a cannabis deuso medicinal deverão estar registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento deProdutos Controlados (SNGPC).
A proposta prevê ainda que a Anvisa crie um programa especialde monitoramento desses produtos. Em caso de algum incidente decorrente domedicamento, a companhia produtora do remédio deverá informar o órgão reguladorem até 72 horas. Além disso, a embalagem dos produtos também passará por regrasespecíficas.
As embalagens deverão conter uma faixa preta horizontal. Emrelação a medicamentos com índice abaixo de 0,2%, a caixa deverá ter osseguintes dizeres: “Venda sob prescrição médica” e “só pode ser vendido comretenção de receita”.
Já para os produtos com percentual acima de 0,2%, além da prescrição exigida, a caixa deverá conter a frase: “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.
Fonte: O Globo
*Foto: Divulgação / FábioSeixo – Agência O Globo
Aproveite para compartilhar clicando no botão acima!
Visite nosso site e veja todos os outros artigos disponíveis!