Anúncio de que a Anvisa dá aval para novo ensaio clínico veio a público na última segunda-feira (19)

Na última sexta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que aprovou um novo ensaio clínico de vacina contra a covid.

Anvisa dá aval para novo ensaio clínico

No caso, a vacina candidata terá duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. Além disso, seu desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, com sede na China.

O ensaio clínico autorizado é controlado por placebo, com o intuito de avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina. O estudo clínico será feito com participantes a partir de 18 anos de idade.

Nesta etapa, devem ser incluídos até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

No Brasil são 12,1 mil voluntários, distribuídos nos estados do Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

Análise

Contudo, para o aval do ensaio clínico, a Anvisa informou que realizou reuniões com a equipe da farmacêutica, para alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

De acordo com a agência reguladora, desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia, ela vem adotando estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

“Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.”

Autorização

Vale ressaltar que a Anvisa analisou também os dados das fases anteriores de desenvolvimento do produto. Isso inclui estudos in vitro e em animais, assim como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Até o momento, os resultados obtidos revelaram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Por fim, este é o sexto estudo de vacina contra covid autorizado pela Anvisa.

As últimas autorizações foram:

• no dia 2 de junho de 2020, para o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca;
• em 3 de julho, para a vacina da Sinovac Research & Development, em parceria com o Instituto Butantan;
• em 21 de julho para a vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto para a vacina da Janssen-Cilag; e em 8 de abril para a vacina da Medicago R&D.

*Foto: Divulgação/Marcelo Camargo/ Agência Brasil