Anvisa certifica vacinas Janssen e Sputnik V

Apesar do aval para as vacinas Janssen e Sputnik V, o imunizante Covaxin, da Índia, teve sua certificação negada

Na terça-feira (30), as empresas que produzem vacinas contra a Covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputinik V conseguiram certificação de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Certificação para as vacinas Janssen e Sputnik V

A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumpram com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

Janssen – três empresas inclusas

No caso da Janssen, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Tais companhias integram as fases do insumo farmacêutico ativo biológico. E também em relação à formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Em nota, a Anvisa afirmou:

“A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas.”

Sputinik V – fábrica em Guarulhos

Já o processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, situada em Guarulhos (SP), aconteceu para a verificação das condições técnico operacionais da empresa. E isso em relação ao período de 8 a 12 de março deste mês. Pois, em razão das alterações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da vacina Sputinik V.

Além disso, a Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).

No entanto, a Anvisa diz que no caso da Bthek a União Química segue em processo para a transferência  tecnológica. Além da instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para começo das atividades.

“A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações.”

Certificado negado

Por outro lado, ontem (30), a agência reguladora informou também que negou a certificação da fábrica da empresa, a Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina.

A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi realizada entre os dias 1 e 5 de março de 2021.

A agência concluiu:

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa.”

*Foto: Divulgação/Eric Seals