Testes da vacina Coronavac são retomados, afirma Anvisa

Testes da vacina Coronavac foram suspensos na segunda-feira (9) após morte não relacionada à imunização

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada dos testes da vacina Coronavac. O imunizante contra a crise na saúde gerada pela Covid-19 é produzido pela empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan.

Testes da vacina Coronavac

Os testes haviam sido suspensos na segunda-feira (9) após a agência informar que havia recebido a notificação de um evento adverso grave em um voluntário. De acordo com a agência, o objetivo era verificar dados de segurança e risco/benefício.

Por outro lado, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, declarou que a morte de um voluntário não teve relação com a vacina. Segundo apuração da Folha de S. Paulo, o boletim de ocorrência registra o óbito como “suicídio consumado”, de um químico de 32 anos.

Além disso, um parecer de um comitê independente internacional recebido pela Anvisa na tarde de ontem (10) também descartou a relação com da morte do voluntário com a Coronavac.

Nota da Anvisa

Sendo assim, a Anvisa divulgou nesta quarta (11) uma nota que diz:

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.”

A agência ainda esclareceu que a decisão de suspender o estudo no dia 9 era a “mais adequada considerando 1) a gravidade do evento; 2) a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento; 3) a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e 4) a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança”.

Por fim, o comunicado concluiu que:

“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.”

Desconfiança

Todavia, a suspensão foi recebida com desconfiança pela equipe do Instituto Butantan, que alega que, ao encaminhar dados sobre a notificação do evento adverso, já havia anexado um relatório que indicava que o caso não teria relação com a vacina. Covas disse que a nota da Anvisa foi “uma excelente notícia no dia de hoje”.

O diretor ainda declarou:

“Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então, agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos.”

Consequências da suspensão

A suspensão dada pela Anvisa gerou acusações de que poderia ter proferido uma decisão política. A agência nega e informou em nota que “uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”.

E finalizou o comunicado, dizendo:

“A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.”

*Foto: Divulgação/Governo de São Paulo